制备医药行业用超纯水的工艺流程
医药行业制备超水的工艺大致分成以下情况:
原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
医用超纯水设备特点
•产水符合2000版药典纯化水标准,可符合GMP标准。
•直接用自来水制成土无菌超纯水,能完全替代蒸馏水及双蒸水。
•采用进口泵、反渗膜等优质部件。
•全自动操作系统,高效自动冲洗
•采用进口仪表,能对水质准确、连续分析、显示。
•应用于制药工业用纯水,医用大输液制剂及医用无菌水纯化。
GMP 对工艺用水的要求
药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制s、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关,如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称,即水的制造过程与其名称脱钩,而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得,将来可能还会有更好得方法)。
注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得,化学纯度高达 99.999% ,无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同,可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器,故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。
纯化水工艺
原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→EDI设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
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